Набор диагностический для цитологии CINtec® PLUS, 50 тестов предназначен для качественного одновременного выявления белков p16INK4a и Ki-67 в цитологическом материале, взятом из цервикального канала (спиртовая фиксация), методом иммуноцитохимии (ИЦХ).
Данное исследование целесообразно проводить при цитологически установленных интраэпителиальных изменениях плоского эпителия низкой степени (LSIL), при наличии атипичных клеток плоского эпителия неясного значения (ASC-US) и атипичных клеток железистого эпителия неясного значения (AG-US). При этом все пациентки с LSIL, ASC-US, AG-US и позитивным p16INK4a и Ki-67 должны направляться на кольпоскопическое исследование (при необходимости – с биопсией). Пациентки с отрицательным р16ink4а подлежат динамическому наблюдению с цитологическим контролем и определением генотипа ВПЧ через 4–6 месяцев.
Иммуноцитохимический тест CINtec® PLUS применяется в скрининге и диагностике рака шейки матки и применяется для определения степени тяжести неопластических изменений плоского эпителия, дифференцирования патологии (особенно в группе риска, в период гестации и менопаузе), имеет высокую прогностическую значимость. Совместное применение цитологического и иммуноцитохимического методов обеспечивает практически 100% чувствительность исследования и исключает риск пропустить патологию, обеспечивает значительное сокращение необоснованных (без патологии) кольпоскопических исследований, снижает число ложно-положительных и ложно-отрицательных заключений. В группе до 30 лет, когда ВПЧ носит транзиторный характер, иммуноцитохимический тест CINtec® PLUS значительно снижает количество кольпоскопий и повышает специфичность скринингового обследования. Рекомендуется применение теста для уточнения характера патологии и прогноза развития заболевания при цитологическом заключении ASC-US (атипия неясного значения).
Тест применяется на материале ВПЧ-ассоциированных локализаций, в том числе голова-шея, ротовая полость и пр.
Преимущество теста CINtec® PLUS над другими тестами заключается в высокой степени прогностической значимости, в то время как цитологическое исследование или ПЦР-тестирование на ВПЧ показывают только текущее состояние. Тест позволяет принять решение по консервативной/агрессивной тактике ведения пациентов даже при самых ранних стадиях патологического процесса.
Тест может проводиться из цервикальных образцов полученных методом BD SurePath™, методом Novacyt® на стеклопрепаратах приготовленных автоматизированным способом соответственно.
В 2020г. FDA одобрило использование цитологического исследования CINtec® PLUS, основанного на определении биомаркеров p16INK4a и Ki-67, в качестве первого сортировочного теста у пациенток с положительными результатами скрининга на вирус папилломы человека.
